Als MDR-Klasse-I-Medizinprodukt ist Ihre DiGA nach wenigen Wochen fertig und es folgen kurzfristig:

– die EU-Marktzulassung/Konformitätsbestätigung.
Auf Wunsch nimmt Ihnen das Institut Prof. Zenner diese Arbeit als CRO ab..

– die Klinische Bewertung. Für die Marktzulassung.
Auf Wunsch nimmt Ihnen das Institut Prof. Zenner diese Arbeit als CRO ab.

Zugleich ist Ihre DiGA startklar für:

– den reduzierten BSI-TR-03161-Zertifizierungsaufwand (Einsparung von Zeit und Geld). Für Sie im Fast-Track, also zügig und preiswert zur BSI TR-03161-Zertifizierung. BSI-vorzertifiziert heißt nämlich: Zertifizierer und BSI kennen Ihre Software, denn sie haben Digitineers Amesos-basierte Apps bereits erfolgreich zertifiziert. Ihre DiGA durchläuft deshalb einen Fast-Track: schneller und preiswerter.
Auf Wunsch nehmen wir Ihnen die Antragstellung ab.

– den reduzierten Pen-Test-Aufwand (Einsparung von Zeit und Geld). Für Sie ebenfalls im Fast-Track, also zügig und preiswert. PEN-vorgetestet heißt nämlich: Die PEN-Tester kennen Ihre Software, denn sie haben Digitineers Amesos-basierte Apps bereits erfolgreich getestet. Ihre DiGA durchläuft deshalb einen Fast-Track: schneller und preiswerter.
Auf Wunsch nehmen wir Ihnen die Antragstellung ab.

– die DiGA-Anwendungshomepage gem. BfArM. Für die BfArM-Antragstellung auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis (=Kassenzulassung).
Auf Wunsch nehmen wir Ihnen die BfArM-konforme Erstellung ab.

– die Klinische Studie. Für die BfArM-Antragstellung auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis (=Kassenzulassung).
Auf Wunsch nimmt Ihnen unser Institut Prof. Zenner diese Arbeit als CRO ab.

– das Evaluationskonzept. Für die BfArM-Antragstellung auf vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis (=Kassenzulassung).
Auf Wunsch nimmt Ihnen das Institut Prof. Zenner diese Arbeit als CRO ab.